English
簡體中文
力和工程服務（蘇州）有限公司
Lihe Facility Management (Suzhou) Co.,Ltd
1 維修人員進入潔凈區(qū)域的活動規(guī)范：
1.1 維修人員進入潔凈區(qū)域的主要活動：
1.1.1 設備出現(xiàn)突發(fā)故障后維修人員進入潔凈區(qū)域進行故障處理（糾正性維修）。
1.1.2 設備出現(xiàn)突發(fā)故障后工程設備技術人員進入潔凈區(qū)域檢查、診斷、指導維修。
1.1.3 設備維修人員、技術人員進入潔凈區(qū)域執(zhí)行廠房設施、設備的計劃性維修、定期巡檢。
1.1.4 計量人員進入潔凈區(qū)域執(zhí)行定期計量校驗、校準。
1.1.5 工程人員引導外協(xié)維修人員進入潔凈區(qū)的故障處理、檢查、診斷、指導維修。
1.2 以上所有活動均需嚴格執(zhí)行本操作規(guī)程。
1.3 維修人員進出不同潔凈區(qū)域的更衣，應嚴格遵守《人員進出潔凈區(qū)標準操作程序》。
1.4 維修人員進出不同潔凈區(qū)的維修工具、維修材料，應嚴格遵守《物料進出潔凈區(qū)標準操作程序》。
1.5 維修人員進入潔凈區(qū)域的活動，應認真遵守潔凈區(qū)域員工行為規(guī)范，嚴格執(zhí)行《車間安全管理規(guī)程》。
1.6 維修人員進入潔凈區(qū)域的活動，應嚴格執(zhí)行《設備/系統(tǒng)運行及維修環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程》,及時進行清場、清潔。
1.7 維修人員進入潔凈區(qū)域的活動，應嚴格服從車間管理人員的管理，聽從生產崗位操作人員的指導，除了維修工作本身，不得隨意活動。
2 維修人員培訓
2.1 進入潔凈區(qū)域的維修人員必須經過相關培訓并考核合格。
2.2 培訓內容包括但不限于以下內容：
2.2.1 進入各潔凈區(qū)域的更衣程序。
2.2.2 B/A級潔凈區(qū)域員工行為規(guī)范。
2.2.3 微生物知識。
2.2.4 清潔、消毒、滅菌知識。
2.2.5 培養(yǎng)基灌裝。
2.3 培訓方式：與生產人員同步培訓，同步考核。
2.4 考核方式：由生產部門統(tǒng)一安排提問、筆試、實操考核。
2.5 其中潔凈區(qū)行為規(guī)范、更衣程序，如超過一個月未進入潔凈區(qū)，則每月考核一次。
2.6 外協(xié)維護、維修、施工人員進入潔凈區(qū)域，須經過臨時培訓，并由相關人員指導、陪同進入。
3 維修工具的管理：
3.1 生產部門應在潔凈區(qū)域配備常用規(guī)格的套筒扳手、內六角扳手、活動扳手、一字螺絲刀、十字螺絲刀、克絲鉗、尖嘴鉗、管鉗、試電筆、多用電源插座、卷尺、角尺、卡尺、塞尺等維修工具，常用工具最好是套裝。
3.2 關鍵設備的隨機專用工具要配備在潔凈區(qū)。
3.3 現(xiàn)場維修工具應按照規(guī)定的周期進行定期消毒、滅菌，并由生產部門定置管理。
3.4 存放在潔凈區(qū)內的維修用備件和工具，應放置在專門的房間或工具柜中。
3.5 消毒、滅菌方法、效果、保存時間應經過驗證。
3.6 其它電氣維修工具、測試儀器、校驗儀器、不常用的特殊工具，由維修人員根據維修需要帶入，必須按照物料進出規(guī)定程序進行消毒、滅菌，并按照程序從物料通道進入潔凈區(qū)域。
3.7 不能消毒、滅菌的測試儀表，應用消毒或滅菌的PE袋密封包裝，只留測試端子露在外面，并經擦拭消毒或滅菌后進入。
3.8 不銹鋼工具、塑料柄不銹鋼工具、不銹鋼、塑料等材料，均可采用干霧滅菌方法，其它維修工具、材料、備品備件，均應采用適宜的消毒、滅菌方法進行處理。
4 維修方式方法:
4.1 在潔凈區(qū)域進行的廠房和設備的維護、保養(yǎng)、維修操作，應盡量避免對潔凈區(qū)域的污染風險。
4.2 所有的維護、維修活動，必須采用合適的方式、方法，盡可能減小對產品質量的影響和對潔凈環(huán)境的污染。
4.3 對于設備的年度、月度計劃性維護，必須根據生產情況作出時間調整，盡可能將預維護時間安排在非生產時段。
4.4 各種管道、照明設施、風口和其它公用設施，應盡可能在潔凈區(qū)外部對其進行維護，在潔凈區(qū)內維護，應盡可能減小對潔凈環(huán)境的污染。
4.5 外露于潔凈區(qū)域的與產品直接接觸、或與包裝材料直接接觸的各運轉部件的調整、維護、維修，動作要輕柔，工具不得接觸產品或包裝材料，盡可能避免維修工作對產品的污染。
4.6 設備拆裝控制面板、電氣測試、帶電處理故障等操作，應采取必要的電氣安全防護措施，并對產品進行保護，同時盡量避免操作對環(huán)境的影響。
4.7 拆裝設備與潔凈區(qū)域隔離的封閉的傳動部件，會對環(huán)境造成一定的污染，要對產品進行防護，同時操作要盡可能避免對潔凈環(huán)境的污染風險。
4.8 小型設備盡可能移出潔凈區(qū)域之外進行維修。
4.9 處理設備重大故障、設備中修、大修等，盡可能在非生產狀態(tài)下進行，并且盡可能避免對潔凈環(huán)境的污染風險
4.10 需要進行焊接、切割、拋光、鉆孔等操作，應拿出潔凈區(qū)域之外進行，制作完成之后按照物料傳遞程序經消毒、滅菌后進入潔凈區(qū)域。如確需在潔凈區(qū)內進行，則必須要在非生產狀態(tài)下進行。
5 外協(xié)人員進入
5.1 外協(xié)維護、維修、施工人員進入潔凈區(qū)域，須經生產部門、工程部門、QA部門審核批準，并按照本規(guī)程進入潔凈區(qū)域。
5.2 外協(xié)維護、維修、施工人員進入潔凈區(qū)域，必須由工程部門或相關部門人員帶領，簽字后方可進入。
5.3 外協(xié)維護、維修、施工人員在潔凈區(qū)域的活動應由工程部門或生產部門人員全程指導、監(jiān)督。
5.4 外協(xié)維護、維修、施工人員在潔凈區(qū)域的活動結束，必須清場、清潔，并由指導、監(jiān)督人員檢查，合格后方可離開。
5.5 處于生產狀態(tài)，外來維修人員不得進入B級以上潔凈區(qū)域。
6 校驗計劃、維修計劃的實施：
6.1 潔凈區(qū)域內的設備預維護計劃、儀表校驗計劃，須經生產部門、QA部門審核批準。
6.2 潔凈區(qū)域內的設備預維護計劃、儀表校驗計劃的執(zhí)行，需評估對產品質量的影響和對潔凈區(qū)域環(huán)境的影響。
6.3 潔凈區(qū)域內的設備預維護、儀表校驗的執(zhí)行，應盡可能在非生產狀態(tài)進行。
