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蒸汽在制藥企業(yè)中是一種重要的公共工程，主要為制藥用水的制備、工藝設(shè)備的溫度控制提供熱源，用于無菌工藝設(shè)備、器具、最終滅菌產(chǎn)品的滅菌等。蒸汽可大致分為工業(yè)蒸汽 、工藝蒸汽 和純蒸汽。

工業(yè)蒸汽

用于非直接接觸產(chǎn)品的加熱，為非直接影響系統(tǒng)，又可細(xì)分為普通工業(yè)蒸汽和無化學(xué)添加蒸汽。

（1）普通工業(yè)蒸汽。由市政用水軟化后制備的蒸汽，屬于非直接影響系統(tǒng)，用于非直接接觸產(chǎn)品工藝的加熱，一般只要考慮系統(tǒng)如何防止腐蝕。

（2）無化學(xué)添加蒸汽。由純化過的市政用水添加絮凝劑后制備的蒸汽，非直接影響系統(tǒng)。主要用于空氣加濕，屬于非直接接觸產(chǎn)品的加熱，用于非直接接觸產(chǎn)品工藝設(shè)備的滅菌，廢料廢液的滅活等。蒸汽中不應(yīng)該含有氨、肼等揮發(fā)性化合物。

工藝蒸汽

一般為直接影響系統(tǒng)，主要用于最終滅菌產(chǎn)品的加熱和滅菌，冷凝液最少應(yīng)該滿足城市飲用水的標(biāo)準(zhǔn)。

純蒸汽

直接影響系統(tǒng)，由純化水或者注射用水經(jīng)蒸餾方法制備而成，冷凝液需滿足注射用水的要求。主要用于無菌生產(chǎn)設(shè)備器具、管道等的滅菌。歐盟和FDA要求滅菌用純蒸汽必須進(jìn)行不凝性氣體、干度、過熱度的確認(rèn)。

設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）

在施工之前，純蒸汽系統(tǒng)的設(shè)計(jì)文件 (URS、FDS、DDS等) 都要逐一進(jìn)行檢查已確保能夠完全滿足URS及GMP中的所有要求。設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)該持續(xù)整個(gè)設(shè)計(jì)階段，從概念設(shè)計(jì)到開始采購(gòu)施工，應(yīng)該是一個(gè)動(dòng)態(tài)的過程。純蒸汽系統(tǒng)的設(shè)計(jì)確認(rèn)中最少應(yīng)該包含以下內(nèi)容：

1、設(shè)計(jì)文件的審核。

2、純蒸汽的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

3、純蒸汽發(fā)生器的原水質(zhì)量及供應(yīng)能力。

4、純蒸汽使用點(diǎn)的用途、壓力、流速等要求。

5、系統(tǒng)材質(zhì)的要求。

6、管道及疏水裝置安裝。

7、純蒸汽系統(tǒng)的在線監(jiān)測(cè)及日常取樣。

安裝確認(rèn)（IQ）

純蒸汽系統(tǒng)的安裝確認(rèn)通常可以遵循純化水、注射用水系統(tǒng)的確認(rèn)要求，但是純蒸汽系統(tǒng)也有其特殊的確認(rèn)項(xiàng)目。

1、安裝確認(rèn)需要的文件

（1）由質(zhì)量部門批準(zhǔn)的安裝確認(rèn)方案。

（2）竣工文件包。工藝流程圖、管道儀表圖、部件清單及參數(shù)手冊(cè)、電路圖、材質(zhì)證書、焊接資料、焊點(diǎn)圖、內(nèi)窺鏡檢查記錄、壓力測(cè)試及清洗鈍化記錄、設(shè)備出廠合格證等。

（3）關(guān)鍵儀表的技術(shù)參數(shù)及校準(zhǔn)記錄。

（4）安裝確認(rèn)中用到的儀表的校準(zhǔn)報(bào)告。

（5）系統(tǒng)操作維護(hù)手冊(cè)。

（6）系統(tǒng)調(diào)試記錄如FAT、SAT記錄。

2、安裝確認(rèn)包括的項(xiàng)目

（1）竣工版的工藝流程圖、管道儀表圖的確認(rèn)。

（2）系統(tǒng)關(guān)鍵部件的確認(rèn)

（3）儀器儀表校準(zhǔn)。

（4）系統(tǒng)材質(zhì)和表面粗糙度

（5）焊接記錄文件的確認(rèn)。

（6）管路壓力測(cè)試、清洗鈍化的確認(rèn)。

（7）系統(tǒng)坡度和死角的確認(rèn)。

（8）公用工程的確認(rèn)。

（9）自控系統(tǒng)的確認(rèn)。

運(yùn)行確認(rèn)（OQ）

1、運(yùn)行確認(rèn)需要的文件

（1）由質(zhì)量部門批準(zhǔn)的運(yùn)行確認(rèn)方案。

（2）供應(yīng)商提供的功能設(shè)計(jì)說明、系統(tǒng)操作維護(hù)手冊(cè)。

（3）系統(tǒng)操作維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程。

（4）系統(tǒng)安裝確認(rèn)記錄及偏差報(bào)告。

2、運(yùn)行確認(rèn)的測(cè)試項(xiàng)目

（1）系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的確認(rèn)。

（2）檢測(cè)儀器的校準(zhǔn)。

（3）純蒸汽發(fā)生器自控系統(tǒng)的確認(rèn)。

     a .系統(tǒng)訪問權(quán)限。

     b .緊急停機(jī)測(cè)試。

     c .報(bào)警測(cè)試。

     d .數(shù)據(jù)記錄。

（4）系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)。

（5）分配系統(tǒng)確認(rèn)。

（6）蒸汽質(zhì)量確認(rèn)。

性能確認(rèn)（PQ）

一般來說，制藥用蒸汽系統(tǒng)的性能確認(rèn)和純化水、注射用水系統(tǒng)的三階段法取樣周期是一樣的，但是仍有其特殊性。

1、純蒸汽系統(tǒng)的性能確認(rèn) 

2、工藝蒸汽系統(tǒng)的性能確認(rèn) 

  （1）第一階段。一般來說只是收集系統(tǒng)質(zhì)量的信息階段。系統(tǒng)是否被污染的標(biāo)準(zhǔn)可以在第二階段進(jìn)行評(píng)估制訂。如果用戶已經(jīng)確定了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，可直接進(jìn)入第二階段。

  （2）第二階段。這個(gè)PQ階段取樣次數(shù)不能少于3次。每次取樣的時(shí)間間隔不能少于24h，但是不能超過7d。

  （3）第三階段。為日常監(jiān)測(cè)階段，應(yīng)該最少每月取樣一次。