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2月11日，ISPE宣布發(fā)布《ISPE良好實(shí)踐指南：維護(hù)》第二版。針對(duì)制藥維護(hù)程序要求的要素，該指南介紹了當(dāng)前已建立的良好實(shí)踐，并力求對(duì)其進(jìn)行實(shí)用且一致的解釋，同時(shí)提供最大的靈活性，以實(shí)現(xiàn)廣泛的適應(yīng)性、并鼓勵(lì)創(chuàng)新。

本指南的重點(diǎn)是GMP領(lǐng)域的維護(hù)。維護(hù)會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量和制藥工藝的合規(guī)性。對(duì)于工藝操作的成功實(shí)現(xiàn)，維護(hù)程序的重要性長(zhǎng)期以來(lái)一直是關(guān)注重點(diǎn)。

自本指南第一版（2009年）發(fā)布以來(lái)，ICH Q9基于風(fēng)險(xiǎn)的方法已在全球范圍內(nèi)廣泛采用。就ICH Q9基于風(fēng)險(xiǎn)方法在維護(hù)和整個(gè)行業(yè)上的應(yīng)用實(shí)踐，該新版本反映了這種一致性。新版本的更新包括：合并基本和良好實(shí)踐類別，增加用戶術(shù)語(yǔ)的澄清、以及更新示例。ISPE表示，該指南由制藥維護(hù)領(lǐng)域的專家小組撰寫和審查，目的使其成為在藥品生產(chǎn)環(huán)境中開發(fā)、實(shí)施和執(zhí)行維護(hù)程序的必備參考。

康斯坦丁·羅德里格斯（Constantino
Rodriguez）是該指南的負(fù)責(zé)人之一，Catalent細(xì)胞與基因療法業(yè)務(wù)領(lǐng)域的工程總監(jiān)。他表示：

“自《ISPE良好實(shí)踐指南：維護(hù)》第一版在2009年發(fā)布以來(lái)，已開發(fā)出新的、更有效的維護(hù)方法、趨勢(shì)和技術(shù)，同時(shí)，ICH Q9基于風(fēng)險(xiǎn)的方法已在全球范圍內(nèi)采用?！?/span>

該指南的另外一個(gè)負(fù)責(zé)人，佩尼爾·奧爾特加（Peniel Ortega），是某知名制藥咨詢公司的常務(wù)董事，他表示：

“在第二版中，ISPE尋求提供有關(guān)維護(hù)程序最新趨勢(shì)，提出可在全球范圍內(nèi)應(yīng)用的靈活的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)踐，并提供建議，以控制在維護(hù)中非增值要求和成本的上升?！?/span>

該指南共用132頁(yè)，主要內(nèi)容有：

1 介紹Introduction.

1.1 背景Background.

1.2 目的Purpose

1.3 范圍Scope

1.4 收益Benefits

1.5 目標(biāo)Objectives

1.6 關(guān)鍵概念Key Concepts.

1.7 指南的結(jié)構(gòu)Structure of the
Guide

2 關(guān)鍵原則和關(guān)系Key Principles
and Relationships

2.1 介紹Introduction.

2.2 思路Philosophy

2.3 維護(hù)實(shí)踐Maintenance
Practices

2.4 維護(hù)程序Maintenance
Program

2.5 備件與材料Spare Parts and
Materials

2.6 培訓(xùn)Training

2.7 文化Culture

2.8 維護(hù)與關(guān)鍵關(guān)系Maintenance
Key Relationships

3 維護(hù)的良好實(shí)踐和最佳實(shí)踐Maintenance
Good Practices and Maintenance Best Practices

3.1 介紹Introduction

3.2 總覽Overview

3.3 維護(hù)的良好實(shí)踐Maintenance
Good Practices

3.4 維護(hù)的最佳實(shí)踐Maintenance
Best Practices

4 維護(hù)程序Maintenance
Program

4.1 總覽Overview

4.2 維護(hù)程序（概述）、維護(hù)策略和維護(hù)計(jì)劃示例Examples
of Maintenance Program (Outline), Maintenance Strategy, and Maintenance Plan

4.3 系統(tǒng)維護(hù)策略System
Maintenance Strategy

4.4 維護(hù)計(jì)劃Maintenance Plan

4.5 維護(hù)類型Types of
Maintenance

5 維護(hù)管理Maintenance
Management

5.1 設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備的記錄Records
for Facilities, Systems, and Equipment

5.2 人力資源Labor Resources

5.3 已計(jì)劃的維護(hù)Planned
Maintenance

5.4 備件Spare Parts

5.5 紙質(zhì)維護(hù)管理系統(tǒng)Paper-Based
Maintenance Management Systems

5.6 計(jì)算機(jī)化維護(hù)管理系統(tǒng)Computerized
Maintenance Management Systems

5.7 維護(hù)的文件化Maintenance
Documentation

6 工作的執(zhí)行Work Execution

6.1 工單管理Work Order
Management

6.2 自檢和持續(xù)改進(jìn)Self-Inspection
and Continual Improvement

6.3 合同管理和外包Contract
Management and Outsourcing

6.4 變更管理Change Management

7 角色、職責(zé)和交互點(diǎn)Roles,
Responsibilities, and Interfaces

7.1 介紹Introduction

7.2 角色和職責(zé)Roles and
Responsibilities

7.3 生產(chǎn)與維護(hù)Production and
Maintenance

7.4項(xiàng)目工程與維護(hù) Project
Engineering and Maintenance

7.5 健康、安全、環(huán)境與維護(hù)Health,
Safety, and Environment and Maintenance

7.6 質(zhì)量與維護(hù)Quality and
Maintenance

7.7 組織結(jié)構(gòu)Organizational
Structure

8 培訓(xùn)Training

8.1 目的Purpose

8.2 維護(hù)人員的知識(shí)和技能Knowledge
and Skills for Maintenance Personnel

8.3 培訓(xùn)范圍和課程管理Training
Scope and Curricula Management

8.4 培訓(xùn)方法和培訓(xùn)師Training
Methods and Trainers

8.5 對(duì)供應(yīng)商、合同方和顧問(wèn)的培訓(xùn)Training
for Vendors, Contractors, and Consultants

8.6 培訓(xùn)的有效性Training
Effectiveness

8.7 培訓(xùn)記錄保存和法規(guī)要求Training
Record Keeping and Regulatory Requirements

9 附錄1 –法規(guī)引用Appendix
1 – Regulatory Citations

10 附錄2 –維護(hù)環(huán)境中的健康、安全和環(huán)境（HSE）Appendix 2 – Health, Safety, and Environment in the Maintenance Environment

10.1 介紹Introduction

10.2 維護(hù)部門的HSE程序管理HSE
Program Management for the Maintenance Unit

10.3 維護(hù)環(huán)境中的危害和風(fēng)險(xiǎn)Hazards
and Risk in the Maintenance Environment

10.4 維護(hù)工作區(qū)中的危害和風(fēng)險(xiǎn)控制Control
of Hazards and Risks in Maintenance Work Areas

10.5 工作許可制度Permit to Work
System

10.6 危險(xiǎn)能源的控制、鎖定/掛牌Control of
Hazardous Energies, Lockout/Tagout

10.7 密閉空間和限制空間Confined
Spaces and Restricted Spaces

10.8 動(dòng)火作業(yè)Hot Work

10.9 易燃易爆環(huán)境Flammable and
Explosive Atmospheres

10.10 高空作業(yè)Working at
Heights

10.11 使用壓縮氣體Working with
Compressed Gases

10.12 強(qiáng)制性的維護(hù)實(shí)踐Mandatory
Maintenance Practices

10.13 維護(hù)安全的設(shè)施設(shè)計(jì)Facility
Design for Maintenance Safety

10.14 環(huán)境方面Environmental

11 附錄3 –基于科學(xué)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理Appendix
3 – Science-Based Quality Risk Management

11.1 目的Purpose

11.2 風(fēng)險(xiǎn)管理Risk Management

11.3 ICH Q9質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法ICH Q9
Quality Risk Management Approach

11.4 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程概述Overview of
the Quality Risk Management Process

11.5 發(fā)起質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理Initiating
Quality Risk Management

11.6 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估Risk Assessment

1.7 風(fēng)險(xiǎn)控制Risk Control

11.8 風(fēng)險(xiǎn)溝通Risk
Communication

11.9 風(fēng)險(xiǎn)回顧Risk Review

11.10 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具Quality Risk
Management Tools

12 附錄4 –模板和示例Appendix
4 – Templates and Examples

12.1 示例場(chǎng)景Example Scenarios

12.2 維護(hù)策略模板Maintenance
Strategy Template

12.3 維護(hù)計(jì)劃示例Example
Maintenance Plan

12.4 維護(hù)計(jì)劃清單示例Example
Maintenance Plan Checklist

12.5 變更控制需求/批準(zhǔn)表格示例Example
Change Control Request/Approval Form

13 附錄5 –參考Appendix 5
– References

14 附錄6 –詞匯表Appendix
6 – Glossary

14.1 縮略語(yǔ)Acronyms and
Abbreviations

14.2 定義Definitions