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簡介

  本章主要討論可能對GMP有影響的電力服務(wù)，概述了適合制造環(huán)境的系統(tǒng)的關(guān)鍵特征。

  所有電力設(shè)備和線路的選擇和安裝至少應(yīng)符合適用的當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)。所有電力組件和材料應(yīng)與制造過程和操作兼容。

1.表：電力系統(tǒng)的典型GMP要求

  盡管從ISO 5 / A級到ISO 8 / C級環(huán)境的設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)似乎是相同的，但是這些標(biāo)準(zhǔn)的程度可能有所不同（例如，在ISO 5 / A級環(huán)境中的設(shè)備將需要更高的標(biāo)準(zhǔn)）。

  嵌入式電力設(shè)備可能有助于達(dá)到上述各領(lǐng)域所需的標(biāo)準(zhǔn)。

  指定密封組件，不僅可以減輕污染風(fēng)險(xiǎn)，還可以應(yīng)對相鄰房間的不同壓力狀況。在ISO 5/ A級環(huán)境中，“密封”一詞指的是不透氣的密封，而在ISO 8/ C級環(huán)境中，“密封”一詞指的是防止水和灰塵進(jìn)入的高度保護(hù)。

  ISO 5 / A級環(huán)境中的電力設(shè)備應(yīng)保持在絕對最低量。任何可通過位于相鄰房間或區(qū)域來實(shí)現(xiàn)其功能的服務(wù)都應(yīng)位于該位置。

  對于制造過程，電力服務(wù)通常不影響患者安全和產(chǎn)品質(zhì)量;然而，為了業(yè)務(wù)連續(xù)性和確保不間斷的產(chǎn)品供應(yīng)，這些系統(tǒng)應(yīng)按照GEP進(jìn)行設(shè)計(jì)。

2.一般要求

  在無菌工藝區(qū)域內(nèi)設(shè)計(jì)，選擇和安裝電力設(shè)備時(shí)，GMP的考慮僅限于確保設(shè)備可清潔，無壁架和縫隙，不脫落，密封并耐受消毒劑。

3.控制系統(tǒng)電源

  數(shù)字控制在暖通空調(diào)和工藝設(shè)備中的普及需要深入考慮控制單元的可靠性和電源持續(xù)性。

4.電力分配

  電源的可靠性和穩(wěn)定性都很重要。

  應(yīng)研究電涌，驟降或總功率損耗對整個(gè)制造過程，HVAC /機(jī)械服務(wù)或單個(gè)設(shè)備項(xiàng)目的影響，以確定風(fēng)險(xiǎn)和影響。通常，影響是經(jīng)濟(jì)的（生產(chǎn)能力的損失）。如果這些影響很大，則應(yīng)考慮使用備用發(fā)電機(jī)或UPS。

  對于HVAC系統(tǒng)，瞬時(shí)功率損失可能很嚴(yán)重;如果規(guī)定風(fēng)機(jī)繼續(xù)轉(zhuǎn)動(dòng)，并在短期內(nèi)將室內(nèi)壓力維持在可接受標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，則可以緩解影響。應(yīng)評估任何可能影響產(chǎn)品無菌性的功率損失的影響。

  監(jiān)控DP的電源是一個(gè)關(guān)鍵問題，因?yàn)橥C(jī)期間失去壓差或監(jiān)測壓差的能力可能會(huì)嚴(yán)重影響產(chǎn)品質(zhì)量。

  對于可能提供、維護(hù)或記錄關(guān)鍵參數(shù)，作為GMP操作一部分的關(guān)鍵工藝、設(shè)備和系統(tǒng)，可以考慮使用UPS或應(yīng)急發(fā)電機(jī)。

  電能質(zhì)量同樣重要，因?yàn)榫茉O(shè)備只能在狹窄的帶寬內(nèi)運(yùn)行。

5.照明

  所有生產(chǎn)區(qū)域均應(yīng)具有良好均勻的照明水平。人員工作區(qū)域的最低照度應(yīng)不低于500 lux，距離地面一米。

6.危險(xiǎn)環(huán)境

  在危險(xiǎn)環(huán)境(由于灰塵或溶劑蒸汽)中選擇和安裝電力設(shè)備應(yīng)符合適用的當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)。對需要防爆電氣設(shè)備的區(qū)域進(jìn)行分級可能非常罕見，因?yàn)樵搮^(qū)域的換氣要求和監(jiān)控很高；然而，設(shè)計(jì)還應(yīng)考慮HVAC風(fēng)機(jī)旋轉(zhuǎn)損失和室內(nèi)換氣減少（例如，與揮發(fā)物有關(guān)的故障模式操作）。

  危險(xiǎn)區(qū)域分級不是GMP問題，但是房間的等級可能會(huì)影響生產(chǎn)設(shè)備的位置，也可能會(huì)影響電力設(shè)備的選擇。就潔凈度而言，某些電力設(shè)備可能適合更高級別的區(qū)域。

  這些區(qū)域內(nèi)的電力設(shè)備應(yīng)保持在最低限度。任何能夠在相鄰房間內(nèi)實(shí)現(xiàn)其功能的設(shè)備應(yīng)放置于外部，并且無需分類。

在這些區(qū)域應(yīng)采取措施消除可能在人員、設(shè)備和材料上形成的靜電。如有必要，應(yīng)安裝導(dǎo)電地板。

7.接線

  如果可能，布線和布線附件應(yīng)隱藏在建筑織物內(nèi)，以提高潔凈度，特別是在較高級別的區(qū)域。在這種情況下，嵌入式盒子也很合適。通過墻壁、天花板或地板來提供設(shè)備服務(wù)的穿透次數(shù)應(yīng)最小化。