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介紹：

  在無菌設施運營中，公用系統(tǒng)可以被分為工藝系統(tǒng)和工藝輔助系統(tǒng)。無菌產(chǎn)品制造商應當審查設施內(nèi)的各個系統(tǒng)，并確定其類別。這是確定系統(tǒng)的設計、構(gòu)造、調(diào)試、驗證和文檔要求的基礎。

工藝系統(tǒng)是指：

  接觸產(chǎn)品（ASMEBPE標準[21] 將其定義為與產(chǎn)品或工藝流體接觸的組件） 將其定義為其表面與原輔料、加工物料、和/或產(chǎn)品相接觸），接觸最終成為產(chǎn)品的物料或組件（ASMEBPE標準[21]將其定義為與產(chǎn)品或工藝流體接觸的組件），工藝組件包括管道、配件、閥門、墊片、容器、泵、過濾器外殼和儀器，控制接觸產(chǎn)品表面的污染。

工藝輔助系統(tǒng)是指：

  與產(chǎn)品或與最終成為產(chǎn)品的物料不接觸，通常為并非專門針對無菌制造運營量身定制的場地或建筑系統(tǒng)，進行輔助制造過程的處理（例如廢物處理）。

1、純化水與注射用水

  用于無菌非腸道制劑的工藝用水應當符合USP注射用水標準或其他相關藥典標準。過程中淋洗或最終淋洗時，應使用來自受控水源且滿足注射用水標準的水清潔與產(chǎn)品接觸的表面。而用于清洗不與產(chǎn)品接觸的表面的水則不應增加設施內(nèi)的背景菌群。

2、純蒸汽或潔凈蒸汽

  純蒸汽（也稱為潔凈蒸汽）主要在滅菌中使用。純蒸汽不應含有鍋爐添加劑，并且除了生產(chǎn)中使用的純化水外，不應有其他雜質(zhì)。純蒸汽的冷凝水應符合注射用水標準，并且純蒸汽的制備來源應當可控。

3、氮氣和其他工藝氣體

  如果工藝用氣用于無菌工藝，則應該在終端使用點進行無菌過濾。濾芯和下游組件需要進行滅菌和消毒，并且定期進行在線或離線完整性測試。如果不是用于無菌工藝，而是作為工藝輔助設施，則使用標準構(gòu)造材料。

4、壓縮空氣

4.1、工藝用壓縮空氣

  壓縮空氣應當視為工藝氣體，例如用于干燥或轉(zhuǎn)移產(chǎn)品，用于真空破壞，或用于進入滅菌器。

4.2、儀表空氣

  正確設計和維護的體系可以防止儀表空氣與產(chǎn)品接觸。因此，應根據(jù)GEP來設計系統(tǒng)。儀表空氣不可進入ISO5/A級區(qū)，以保持環(huán)境中的低顆粒物和微生物水平。

4.3、呼吸空氣

表1：呼吸空氣污染物水平

  運行期間，氮氣、壓縮空氣、儀表空氣和其他氣體在多個位置排放（例如，加注管路上的氣動操作部件）。如果在無菌過程中排放這些氣體，則應將這些氣體排放到設備外部的非關鍵區(qū)域。應進行風險評估，以評估通風位置。

6、加熱/冷卻系統(tǒng)

  加熱和冷卻系統(tǒng)（包括冷凍水，乙二醇系統(tǒng)和傳熱流體系統(tǒng)）不應與產(chǎn)品接觸。它通常是被視為工藝輔助系統(tǒng)，但可以直接影響產(chǎn)品。這些系統(tǒng)可以控制工藝設備內(nèi)工藝流體溫度控制中的關鍵參數(shù)。

7、設施蒸汽和熱水系統(tǒng)

  設施蒸汽和熱水系統(tǒng)不應與產(chǎn)品有所接觸，這些系統(tǒng)應參照GEP進行設計。

8、工藝真空系統(tǒng)

  多個工藝中使用單個真空源會增加污染的風險。如果在無菌區(qū)域內(nèi)使用真空或工藝排氣系統(tǒng)，應當采取相應的措施以防止壓力逆轉(zhuǎn)或逆流（例如，止回閥或安全真空泵/壓力裝置出現(xiàn)故障），并防止系統(tǒng)中的物料進入工藝。建議對真空隔離閥的上游使用點進行消毒和滅菌。應當設計適當?shù)牟襟E以防止可能的交叉污染。

9、機械密封流體

  如果泵用于產(chǎn)品傳輸，則應當使用與產(chǎn)品同樣標準的密封流體。最好使用雙重機械密封或者同等效力的辦法。對于無菌設施，通常使用無菌酒精、USP標準下的純化水或注射用水作為密封流體。如果不是用于傳輸產(chǎn)品（例如，用作工藝輔助功能），那么考慮供應商的推薦即可。

10、排放管道

  工藝區(qū)域內(nèi)可以存在不同類型的排放管道。美國FDA[3]建議，除非另有例外情況，在ISO5/A級區(qū)，ISO6或ISO 7/B級區(qū)，不應有排放口。