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本章重點介紹產(chǎn)品保護的相關(guān)設(shè)施以及CPP與產(chǎn)品CQA的具體要求。在保護產(chǎn)品的同時，設(shè)施布局可以多樣化，本章主要討論產(chǎn)品保護和隔離概念：

一、產(chǎn)品保護

防止產(chǎn)品污染可以通過隔離產(chǎn)品污染源來實現(xiàn)。暴露的產(chǎn)品應具有環(huán)境保護，例如分級別的潔凈室環(huán)境。防止兩種暴露產(chǎn)品之間的交叉污染通常是通過物理屏障實現(xiàn)的。清潔方法應足以防止殘留污染。通過適當?shù)脑牧蠙z驗有助于防止受污染的原材料進入生產(chǎn)過程。

二、隔離的概念

防止環(huán)境對產(chǎn)品的污染和產(chǎn)品的交叉污染對設(shè)施設(shè)計有重大影響。這些產(chǎn)品污染源可以通過一級和二級隔離來解決。一級隔離側(cè)重于保護暴露產(chǎn)品所需的設(shè)施設(shè)計層面。二級隔離側(cè)重于使用密閉生產(chǎn)所產(chǎn)生的非關(guān)鍵設(shè)施層面，一級和二級隔離包括四個基礎(chǔ)隔離概念：

1.物理隔離（或空間）：物理隔離包括一個物理屏障，可以防止環(huán)境污染和交叉污染。密閉容器內(nèi)的空間與容器外的空間就是物理隔離。在密閉系統(tǒng)中，未暴露的產(chǎn)品與室內(nèi)環(huán)境物理隔離。過程密閉是物理隔離的一種應用。在開放系統(tǒng)中，暴露的產(chǎn)品需要與其他開放過程進行物理隔離和環(huán)境保護，以防止交叉污染。

2.環(huán)境隔離（包括局部環(huán)境保護）：環(huán)境隔離可用于開放系統(tǒng)。它使用清潔的空氣來保護暴露在外的產(chǎn)品和無法密閉的產(chǎn)品接觸面。典型的應用是潔凈室。房間環(huán)境的級別與產(chǎn)品或表面暴露的程度和危險程度有關(guān)。

3.按時間順序隔離（基于時間）：基于時間的隔離可以應用于開放式和密閉式過程，也可以是原料控制的一個因素?；跁r間的隔離涉及將同一物理區(qū)域用于多種功能，但活動是按時間分開的。

  4.程序隔離（或基于標準操作規(guī)程SOP）：基于程序或SOP的分離通常用于防止混淆，但它也涉及開放式處理或暴露面。例如來自不同產(chǎn)品的許多部件同時在同一區(qū)域進行手工的清洗，但按程序進行隔離。

以上這些隔離概念適用于GMP設(shè)施設(shè)計、公用工程設(shè)計和工藝設(shè)計。