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中國 GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄5 驗證管理

中國 GB/T 34399-2017醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施 設(shè)備驗證 性能確認技術(shù)規(guī)范

WHO第961號技術(shù)報告附錄9：時間和溫度敏感藥品貯運指南

USP 40藥品良好的儲存和分銷實踐

PDA TR64-有源溫度受控系統(tǒng)：確認指南

下面從驗證的一般要求、布點要求、數(shù)據(jù)采集時間、采樣頻次、驗證儀器要求等方面對不同的標準進行說明。 

1、倉儲驗證一般要求

2、驗證布點要求

3、驗證時間要求：

法規(guī)未明確規(guī)定何時進行庫房溫度分布測試，但需要考慮季節(jié)變化。一般考慮在最熱季節(jié)（夏季測試）和最冷季節(jié)（冬季測試）進行測試。

為了便于安排和預(yù)測，一般夏季測試安排在“三伏天”期間，冬季測試安排在“三九天”期間進行。

2019年三伏天在7月12日~8月20日期間，預(yù)計三伏將達到全年最高氣溫，庫房溫度分布測試，運輸驗證啥的快快行動起來！

4、數(shù)據(jù)采集時間要求 

5、驗證頻次要求

6、驗證儀器要求

7、原始數(shù)據(jù)要求

完成試驗后，將數(shù)據(jù)從每臺數(shù)據(jù)記錄儀上傳輸?shù)絇C機上。定制文件名格式，方便查找文件，并與部署關(guān)聯(lián)起來。建議將軟件設(shè)置成自動在文件名中包括以下信息：數(shù)據(jù)記錄儀的序列號、數(shù)據(jù)下載的時間和日期、數(shù)據(jù)記錄儀的用戶描述。大多數(shù)驗證軟件都能提供防篡改的安全文件，以符合數(shù)據(jù)完整性要求。每個文件必須是唯一標識，使用戶能夠?qū)⒚糠荽蛴≥敵龅奈募c數(shù)據(jù)記錄儀中的原始文件對應(yīng)。

8、其他要求

總結(jié)

以上是針對中國、WHO、USP、PDA等不同標準的驗證要求進行了對比，其中WHO的要求更為詳細和科學(xué)，比如指南中有布點的具體要求和示意圖；對不受操作影響的溫度受控設(shè)施，可以將驗證時間縮短至24-72小時。PDA在驗證數(shù)據(jù)采集時間上更注重化霜周期。需要注意的是，在進行倉儲區(qū)域的溫度分布研究時，需要根據(jù)不同的標準結(jié)合實際情況開展。