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（1）企業(yè)上報了整改材料，但計劃未實施企業(yè)上報了整改材料，但計劃未實施。

（2）檢查落條款時沒有對缺陷項認真核對，缺陷的內(nèi)容與實際情況不符，無法進行整改。

（3）整改后的培訓(xùn)內(nèi)容針對性不強。

（4）培訓(xùn)內(nèi)容的深度和廣度不夠。

（5）培訓(xùn)未考核結(jié)果。

（6）涉及文件修改的未見審批程序和舊文件的回收記錄。

（7）涉及硬件設(shè)施設(shè)備整改的，未見相應(yīng)的變更記錄及相關(guān)硬件的購買和安裝等支持該硬件的文件系統(tǒng)。

（8）共線使用的設(shè)備無清潔驗證報告的缺陷整改措施未見對與缺陷項目相鄰批次、其它相同工藝的生產(chǎn)采取整改行動，缺乏防止缺陷項目再次發(fā)生的預(yù)防措施。

（9）對缺陷產(chǎn)生的原因分析停留在缺陷項目的表面現(xiàn)象，沒有從缺陷產(chǎn)生的根本原因或管理層面進行深層次分析，不判斷缺陷項目的產(chǎn)生原因是系統(tǒng)原因還是偶發(fā)原因。

（10）對缺陷項目風(fēng)險評估內(nèi)容不全，對企業(yè)廠房等硬件無法整改到位的風(fēng)險不在報告中體現(xiàn)，缺乏對缺陷項目是否對本次檢查范圍以外的產(chǎn)品帶來的風(fēng)險進行評估、缺乏是否對安全生產(chǎn)產(chǎn)生直接的不良影響或潛在風(fēng)險等內(nèi)容的評估。

（11）風(fēng)險評估等級判斷不恰當。

（12）整改報告內(nèi)容不全,缺陷項目的描述缺乏詳細的時間、具體情節(jié)及相關(guān)人員，有的只是簡單復(fù)核一遍檢查組出具的缺陷項目。

（13）附件材料不全,企業(yè)上報的材料只有整改后的證明材料，如記錄表格復(fù)印件和圖片等，但缺乏整改前后對比的證明材料，給后續(xù)的材料審核人員判斷整改效果帶來一定的不便。

（14）整改報告格式欠規(guī)范，整改報告只是一個總表格，描述內(nèi)容過于簡單，不能充分反映企業(yè)的情況,特別是有的缺少風(fēng)險評估內(nèi)容，數(shù)據(jù)不全等，風(fēng)險等級評定不恰當，有的未加蓋公章。

（15）現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)缺陷的整改不規(guī)范。

這些缺陷整改產(chǎn)生的問題，經(jīng)分析有如下一些原因：

企業(yè)負責人GMP意識不強，沒有把整改過程當作是企業(yè)的一個自我提高的過程，不愿意投入更多的人力、物力進行整改。

對新版GMP的核心理念、風(fēng)險管理、變更控制、偏差管理、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析和等內(nèi)容的條款的培訓(xùn)不夠，理解不到位。

企業(yè)采取的管理措施不當，不能有效控制產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險。

企業(yè)制定的偏差、變更、CAPA等程序錯誤，特別是偏差管理不規(guī)范。

企業(yè)內(nèi)部的一些管理制度內(nèi)容跟實際情況不一致，文件可操作性不強,機械簡單