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自驗(yàn)證被引入制藥行業(yè)以來(lái)，其應(yīng)用范圍逐步擴(kuò)大。隨著驗(yàn)證工作的不斷深入和逐漸成熟，未來(lái)制藥行業(yè)驗(yàn)證活動(dòng)的變化和發(fā)展趨勢(shì)，是我們不斷深入探討的話(huà)題。針對(duì)現(xiàn)今的發(fā)展情況，未來(lái)驗(yàn)證可能有以下幾個(gè)發(fā)展方向：

（1）“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”（QbD）是一種系統(tǒng)的研究方法，即產(chǎn)品研發(fā)以預(yù)先設(shè)定目標(biāo)為起始，根據(jù)合理的科學(xué)方法和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，強(qiáng)調(diào)對(duì)產(chǎn)品和生產(chǎn)過(guò)程的認(rèn)識(shí)。質(zhì)量保證是建立在設(shè)計(jì)基礎(chǔ)上，而不是通過(guò)對(duì)產(chǎn)品的檢驗(yàn)得出來(lái)的，這個(gè)認(rèn)識(shí)已經(jīng)越來(lái)越被國(guó)際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)企業(yè)所接受，國(guó)外的很多企業(yè)已經(jīng)開(kāi)始實(shí)踐這一理論并取得了一定的成果。但是，國(guó)內(nèi)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)和制藥行業(yè)尚處在學(xué)習(xí)階段，值得注意的是，藥品生產(chǎn)企業(yè)的持續(xù)發(fā)展仍然依賴(lài)于新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)。由此可以預(yù)見(jiàn)，中國(guó)制藥行業(yè)的未來(lái)將與QbD息息相關(guān)。

（2）基于科學(xué)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方法，隨著我國(guó)2010版GMP融入并推廣“質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理”以來(lái)，國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)取得或多或少的收益。實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理有助于提高管理水平，并且可以應(yīng)用于整個(gè)產(chǎn)品生命周期。結(jié)合FDA中“基于風(fēng)險(xiǎn)的合規(guī)倡議和經(jīng)濟(jì)利益”及我國(guó)2010版GMP中“確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確定”的法規(guī)要求，當(dāng)前國(guó)際制藥行業(yè)領(lǐng)域正朝著精簡(jiǎn)驗(yàn)證的方向發(fā)展，并由此改變了大眾關(guān)于驗(yàn)證成本過(guò)高、經(jīng)濟(jì)優(yōu)勢(shì)較少的傳統(tǒng)認(rèn)知。

驗(yàn)證工作在制藥行業(yè)的質(zhì)量體系運(yùn)行中起到了至關(guān)重要的作用，同時(shí)驗(yàn)證活動(dòng)中的很多因素都在不斷發(fā)展變化。因此，驗(yàn)證要求必須不斷地改變與創(chuàng)新從而適應(yīng)新的環(huán)境。驗(yàn)證工作是實(shí)施GMP的基礎(chǔ)，而工藝驗(yàn)證又是驗(yàn)證工作中的關(guān)鍵性環(huán)節(jié)。驗(yàn)證必然會(huì)導(dǎo)致工藝優(yōu)化，提高生產(chǎn)效率，進(jìn)一步降低成本，在驗(yàn)證方面所作的投資都會(huì)得到優(yōu)厚的回報(bào)。